Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция, стоимость, сроки, реестры

Материал носит информационный характер и не заменяет юридическую консультацию. Требования могут отличаться по региональным регламентам и практике лицензирующего органа.

Быстрый ответ (если нужно «сделать правильно и без лишней теории»)

1. Проверьте, кто лицензирует именно вашу аптеку (обычно это исполнительный орган субъекта РФ, а для отдельных категорий — Росздравнадзор; для ветеринарной фармдеятельности — Россельхознадзор).
2. Подготовьте площадку: помещение + оборудование под правила аптечной практики и хранения лекарств.
3. Соберите команду: фармобразование + сертификат/аккредитация у ИП или сотрудников (в зависимости от формата).
4. Подайте заявление (часто через Госуслуги/электронно) и пройдите оценку соответствия.
5. Срок решения по правилу — до 10 рабочих дней (есть исключения, например для ЗАТО).
6. Госпошлина за предоставление лицензии — 7 500 рублей (проверяйте актуальный размер на дату подачи).
7. После выдачи проверяйте запись в реестре — именно реестр подтверждает действующую лицензию.

О какой лицензии речь и когда она нужна

Если вы открываете аптеку и планируете розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, требуется лицензия на фармацевтическую деятельность. Правовая база — 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Важно: ранее часто ссылались на Постановление №1081, но сейчас действует ПП РФ №547 от 31.03.2022 (оно как раз заменило №1081).

Кто выдаёт лицензию аптекам (и почему это важно)

По ПП №547 лицензирующие органы зависят от того, какие лекарства и какая организация:

• Исполнительные органы субъектов РФ — лицензируют фармдеятельность в сфере обращения лекарств для медицинского применения (то есть “обычные” розничные аптеки чаще всего сюда).
• Росздравнадзор — лицензирует отдельные случаи (например, оптовиков, аптечные организации, подведомственные федеральным органам, и др.).
• Для ветеринарной фармдеятельности в ПП №547 прямо указан Россельхознадзор.

Практический вывод: начинать нужно не с «гугла», а с определения лицензирующего органа по вашему формату — от этого зависит маршрут подачи и контактная точка.

Сколько стоит лицензия на аптеку

Госпошлина

Чаще всего при первичном получении берите ориентир 7 500 рублей (размер госпошлины закреплён в НК РФ; также обычно дублируется в описании госуслуги).

Реальные расходы (кроме пошлины)

Это то, что чаще всего «съедает бюджет»:

• приведение помещения под требования (зонирование, хранение, безопасность);
• оборудование (в т.ч. контроль температуры/влажности и т. п.);
• персонал (найм/документы по квалификации);
• процессы (СОПы, журналы, система качества хранения, маркировка и т. п.).

Сколько делается лицензия на аптеку

По ПП №547 срок принятия решения о предоставлении лицензии не должен превышать 10 рабочих дней (есть специальные случаи, например до 20 рабочих дней для ЗАТО).

Но на практике общий календарный срок почти всегда больше, потому что добавляется:

• подготовка помещения и комплекта документов;
• исправление замечаний по итогам оценки соответствия;
• ожидание готовности персонала (аккредитация/документы).

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

ПП №547 задаёт рамку: у соискателя должны быть помещения и оборудование на законном основании и соответствие правилам аптечной практики и хранения.

Что важно «по сути», а не для галочки

1. Право на помещение
   Собственность или иное законное основание владения/пользования (аренда и т. п.).
2. Оборудование под хранение и отпуск
   Не “список из интернета”, а набор, который обеспечивает условия хранения для вашего ассортимента и процессов.
   С 01.09.2025 действуют обновлённые правила хранения (приказ Минздрава №260н) и правила аптечной практики (приказ №259н).
3. Контроль условий хранения
   Например, помещения хранения должны быть оснащены приборами контроля параметров воздуха (логика требований прямо следует из правил хранения).

Оборудование для аптеки для лицензии: базовый чек-лист

Это не «универсальный нормативный список». Задача чек-листа — закрыть типовые вопросы лицензирующего органа и снизить риск замечаний.

База (почти всегда):

• стеллажи/шкафы для хранения и витрины;
• холодильное оборудование (если в ассортименте есть препараты, требующие “холодовой цепи”);
• приборы контроля температуры/влажности (и порядок фиксации/реагирования);
• зона приёмки/карантина (для раздельного хранения сомнительных/возвратных единиц);
• рабочее место фармработника, кассовая дисциплина/учёт.

Если планируете работать с “чувствительными” группами (ПКУ/наркотические/психотропные и т. п.) — требования обычно жёстче (отдельные условия хранения/учёта и иногда другой набор разрешений). Здесь лучше разбирать кейс точечно.

Кадры: кто должен быть в штате и какие документы по квалификации

ПП №547 фиксирует требования:

• для ИП — профильное образование + сертификат специалиста или аккредитация (для медприменения; для вет-сферы возможны варианты).
• для работников, чья деятельность напрямую связана с розницей/отпуском/хранением — профильное образование + сертификат/аккредитация.

Типовая ошибка: пытаться “открыть аптеку на продавцах”. Лицензирование упирается в квалификацию.

Пошагово: как получить лицензию на открытие аптеки

Как проверить лицензию аптеки (проверка лицензии аптеки по ИНН/ОГРН)

1) Реестр лицензий аптек (медицинское применение)

Используйте Единый реестр лицензий Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses

Как искать:

• откройте “Расширенный поиск”;
• задайте ИНН/ОГРН или наименование;
• выгрузите результат при необходимости.

2) Проверить лицензию ветеринарной аптеки

Для ветеринарной фармдеятельности используйте реестр Россельхознадзора:
https://licreestr.fsvps.ru/license/search/index

Реестр лицензий аптек: что именно смотреть в записи

Когда нашли запись, проверьте:

• статус (действует / приостановлено / прекращено);
• адрес(а) места осуществления деятельности — должны совпадать с вашей торговой точкой;
• перечень работ/услуг — особенно если у вас “не просто розница”, а изготовление/отпуск отдельных категорий и т. п.;
• лицензирующий орган и дату записи/изменений.

Нужна ли лицензия для интернет-аптеки

Одна лицензия на фармдеятельность обычно недостаточна: для дистанционной торговли предусмотрены дополнительные разрешительные механизмы и реестры (например, реестры разрешений на дистанционную торговлю). У Росздравнадзора есть отдельные разделы и реестры по дистанционной торговле.

Как закрыть лицензию на аптеку (прекращение действия)

На практике это выглядит так:

1. прекращаете деятельность (закрытие точки/юрлица/ИП или смена профиля);
2. подаёте заявление/уведомление в лицензирующий орган о прекращении действия или о внесении изменений в реестр (в зависимости от ситуации);
3. контролируете, чтобы в реестре статус стал корректным.

Точный сценарий зависит от основания (ликвидация/переезд/смена адреса/смена вида работ). В ПП №547 полномочия по прекращению действия лицензии относятся к компетенции лицензирующих органов.

За что аптеку могут лишить лицензии (типовые причины проблем)

Чаще всего риски возникают не “из-за одной бумажки”, а из-за системных провалов:

• несоблюдение условий хранения (нет контроля, нет действий при отклонениях);
• персонал без нужной квалификации/документов;
• адрес/вид работ не соответствует записи в реестре;
• нарушения при отпуске/учёте отдельных категорий препаратов.