Как получить лицензию на аптеку

Лицензия на аптеку – обязательный документ, наличие которого позволяет производить фармацевтическую деятельность как в аптеках, так и в аптечных пунктах, магазинах и киосках. Лицензия потребуется вам, если вы захотите просто открыть аптеку или еще и производить в ней лекарства.

Этапы получения лицензии

• Сначала вам необходимо посетить лицензирующий орган. Сделать это можно лично или через официальный сайт. Также нужно получить форматы заявления и узнать сумму госпошлины
• Далее необходимо оплатить госпошлину
• После этого предоставить документы для получения лицензии
• Далее документы проверяются, и вы получаете решение о выдаче лицензии
• Получение лицензии

Этапы получения лицензии

• Сначала вам необходимо посетить лицензирующий орган. Сделать это можно лично или через официальный сайт. Также нужно получить форматы заявления и узнать сумму госпошлины
• Далее необходимо оплатить госпошлину
• После этого предоставить документы для получения лицензии
• Далее документы проверяются, и вы получаете решение о выдаче лицензии
• Получение лицензии

Внешний вид лицензии и ее содержание

Документ состоит из:

• Главной страницы. На ней указывается:
  • Номер и серия документа
  • Кем выдана
  • На какую деятельность (фармацевтическая)
  • Наименование организации или индивидуального предпринимателя
  • ИНН, ОГРН юрлица или физлица
• Оборотной страницы. На ней указывается:
  • Место нахождения и место осуществления деятельности
  • Количество приложений
  • Подпись и печать
• Приложения. На нем указывается:
  • Номер и дата лицензии, к которой приложение было выдано
  • Наименование юрлица или физлица
  • Адрес
  • Подпись и печать

Нормативные акты

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «Об лицензировании отдельных видов деятельности»
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Виды аптек, для которых нужна лицензия

• Аптека
• Аптечный пункт
• Аптечный киоск
• Аптечный магазин
• Аптека дистанционных продаж

Все эти торговые точки имеют различия, в том числе и в лицензировании.

Аптеки могут подразделяться на те, в которых занимаются только реализацией товара, в которых его изготавливают и на производственные аптеки, которые могут заниматься производством асептических препаратов. В аптечных пунктах вы сможете приобрести товар только по рецепту врача. В аптечных киосках запрещена реализация товара по рецепту.

Требования к помещению

• Помещение должно быть оснащено специальной мебелью и холодильниками
• Должна быть предусмотрена влажная уборка, инвентарь для который необходимо
• Сухая уборка запрещена
• Использование полых перегородок из гипсокартона запрещено
• Все материалы для строительства должны иметь сертификаты
• Перед входом должен быть коврик
• Окна и витрины должны быть оснащены защищены от солнца
• Температурный режим в помещение должен быть от 16 градусов
• Необходимо оборудовать уход для инвалидов

Требования к персоналу

• Владелец не имеет право принимать на работу иностранцев
• У управляющего должно быть высшее фармацевтического образование и стаж не меньше 3-х лет или среднее фармацевтического образование и стаж не меньше 5-ти лет
• Сотрудникам необходимо проходить регулярный медосмотр
В аптеке у фармацевтов должно быть специальное свидетельство об аккредитации
• Сотрудникам необходимо повышать квалификацию не меньше 1 раза за 5 лет

Требования к оборудованию

• Оно должно быть зарегистрировано в Министерстве здравоохранения
• Должно иметь сертификат соответствия
• Должно иметь договоры обслуживания

Лицензию на фармацевтическую деятельность выдает Министерство здравоохранения в том регионе, где открывается аптека.

Необходимые документы

• Заявление по образцу
• Приказы о назначении главбуха и управляющего аптекой
• Договор аренды или документ, который подтверждает право собственности на помещение
• Чек об уплате госпошлины
• Сертификат руководителя
• Документы об образовании сотрудников
• Трудовые книжки сотрудников
• Документы на оборудование
• Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб
• План и характеристики объекта

• Устав предприятия и учредительный договор
• Свидетельство о госрегистрации юрлица
• Выписка из ЕГРЮЛ
• Свидетельство о постановке на учет в налоговый и присвоении ИНН

• Свидетельство о госрегистрации ИП
• Выписка из ЕГРИП
• Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН

Сроки подготовки лицензии

• Оформление новой лицензии – 45 рабочих дней
• Изменение адреса – 30 рабочих дней
• Переоформление лицензии из-за смены наименовании юрлица или из-за изменений в паспорте индивидуального предпринимателя – 10 рабочих дней
• Прекращение действия лицензии – 5 рабочих дней
• Дубликат лицензии – 3 рабочих дня
• Предоставление сведений из реестра лицензии – 5 рабочих дней

• Реорганизация
• Изменение названия или юр. адреса
• Изменение ФИО ИП
• Изменение реквизитов паспорта ИП
• Изменение места жительства ИП
• Изменение вида деятельности

Размер госпошлины на лицензию на аптеку составляет 7500 рублей.

Деятельность аптеки без лицензии повлечет за собой закрытие предприятия с наложением штрафа и на юрлицо и на работников. На предпринимателя может быть наложен штраф от 4 до 8 тыс. рублей или срок до 90 суток, на работников – от 5 до 10 тыс. рублей. На юр лицо может быть наложен штраф от 100 до 200 тыс. рублей или срок до 90 суток.

Связаться с нами можно по телефону или с помощью официального сайта. Офисы компании расположены в Самаре и Тольятти.